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解讀地址

各縣（市、區(qū)）、開發(fā)區(qū)分局：

為深入推進(jìn)生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域“最多跑一次”改革，釋放醫(yī)療機(jī)構(gòu)活力，減輕制度性交易成本，我局制定了《關(guān)于推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可“告知承諾+備案”改革工作的通知》，現(xiàn)予以印發(fā),請遵照實(shí)施。

本通知自2022年8月19日開始實(shí)施。

麗水市生態(tài)環(huán)境局

2022年7月15日

麗水市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可“告知承諾+備案”改革

工作的通知

各縣（市、區(qū)）、開發(fā)區(qū)分局：

為深入推進(jìn)生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域“最多跑一次”改革，釋放醫(yī)療機(jī)構(gòu)活力，減輕制度性交易成本，根據(jù)《優(yōu)化營商環(huán)境條例》（國務(wù)院令第722號(hào)）、《浙江省保障“最多跑一次”改革規(guī)定》和《浙江省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)杭州市生態(tài)環(huán)境局<關(guān)于推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可“告知承諾+備案”改革工作的通知>的通知》等文件精神，經(jīng)研究，決定在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可“告知承諾+備案”制改革工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過“告知承諾+備案”形式獲得放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可，實(shí)現(xiàn)“馬上辦、一次辦”。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用備案，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管和信用體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺履行輻射環(huán)境安全主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾權(quán)益。

二、“告知承諾+備案”方式和范圍

（一）“告知承諾+備案”方式

“告知承諾”是指持有輻射安全許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請人，采用告知承諾的方式提出放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可申請，市生態(tài)環(huán)境部門一次性告知其許可條件和需要提交的材料，申請人以書面形式承諾能夠達(dá)到所有審批條件，并愿意承擔(dān)承諾不實(shí)法律后果的，由市生態(tài)環(huán)境部門作出許可決定的方式。

“備案”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在告知承諾期限內(nèi)，每年定期將放射性藥品使用情況向生態(tài)環(huán)境部門備案。

（二）“告知承諾+備案”辦件范圍

申請人可自愿選擇是否采用告知承諾方式辦理。申請人不愿承諾或無法承諾的，可以按照放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可一般程序提出申請。

三、優(yōu)化審批服務(wù)

（一）審批條件“一次性告知”。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一次性”全面告知“告知承諾+備案”的審批條件和所需材料，對(duì)告知承諾事項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行事前說明和宣傳指導(dǎo)，重點(diǎn)明確違反承諾應(yīng)承擔(dān)的后果與法律責(zé)任。

（二）材料“三取消”。對(duì)放射性藥品轉(zhuǎn)讓材料進(jìn)行精簡，取消提交三項(xiàng)申請材料；一是取消放射性藥品轉(zhuǎn)讓審批表；二是取消放射性藥品轉(zhuǎn)讓雙方輻射安全許可證復(fù)印件；三是取消放射性藥品轉(zhuǎn)讓雙方協(xié)議。

（三）時(shí)效“一延長”。放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可通過“告知承諾+備案”獲得的，在不改變原有承諾內(nèi)容、輻射安全許可證許可種類和范圍不發(fā)生變化的情況下，放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可時(shí)效由一個(gè)自然年延長至該醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射安全許可證有效期內(nèi)。

四、加強(qiáng)事中事后服務(wù)和監(jiān)管

著力推動(dòng)監(jiān)管重心從許可審批為主轉(zhuǎn)移到優(yōu)化指導(dǎo)服務(wù)和強(qiáng)化事中事后監(jiān)管上來，建立健全許可、服務(wù)和監(jiān)督相配套的監(jiān)管新模式。

（一）服務(wù)指導(dǎo)全覆蓋。對(duì)通過“告知承諾+備案”獲得放射性藥品許可的單位，市生態(tài)環(huán)境部門于行政許可決定之日后的2個(gè)月內(nèi)，開展現(xiàn)場服務(wù)指導(dǎo)，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)承諾事項(xiàng)的情況和困難，仔細(xì)核實(shí)承諾內(nèi)容是否屬實(shí)，逐項(xiàng)查證各項(xiàng)承諾事項(xiàng)的履行情況。對(duì)未達(dá)到許可條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍未達(dá)到許可條件的，撤銷行政許可。

（二）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。各屬地生態(tài)環(huán)境分局應(yīng)根據(jù)《浙江省污染源日常環(huán)境監(jiān)管雙隨機(jī)抽查辦法》（浙環(huán)發(fā)[2016]50號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)輻射類項(xiàng)目環(huán)境監(jiān)管工作的通知》（浙環(huán)發(fā)[2018]40號(hào)）文件要求，通過“雙隨機(jī)、一公開”等形式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品情況開展檢查，對(duì)未按照輻射安全許可證的規(guī)定從事放射性同位素使用活動(dòng)的；改變所從事活動(dòng)的種類或者范圍以及新建、改建或者擴(kuò)建使用設(shè)施或者場所，未按照規(guī)定重新申請領(lǐng)取許可證的；許可證有效期屆滿，需要延續(xù)而未按照規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)的；存在放射性藥品超期未備案的等違法違規(guī)行為依法予以處理。

五、推進(jìn)信用體系建設(shè)

把承諾事項(xiàng)履行情況作為評(píng)定指標(biāo)，納入到企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，將在事中事后服務(wù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)被許可人承諾不實(shí)或者違反承諾的，錄入麗水市公共信用信息平臺(tái)。撤銷行政許可的，被撤銷許可的信息作為不良信息記入誠信檔案。在不良信息的保存和披露期限屆滿或者信用修復(fù)前，對(duì)該被許可人不再適用行政許可告知承諾制。

六、其他要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用放射性藥品過程中，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件提出的各項(xiàng)污染防治措施和輻射安全環(huán)境管理的要求。并建立放射性藥品使用臺(tái)賬檔案，將銷售放射性藥品方的輻射安全許可證復(fù)印件（省外單位），放射性藥品轉(zhuǎn)讓雙方協(xié)議及放射性藥品使用登記臺(tái)賬等材料存檔備查。

放射性藥品使用情況備案表（附件3）應(yīng)于次年1月15日前，向?qū)俚厣鷳B(tài)環(huán)境分局備案。

附件：1.麗水市放射性藥品轉(zhuǎn)讓許可“告知承諾+備案”制辦理流程

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品轉(zhuǎn)讓行政許可告知承諾書

3.放射性藥品使用情況備案表

 附件1-3.docx